医疗认证概况

最新版IEC60601-1安规标准是2005年12月发布的第三版。该标准已被许多国家/地区使用.它有以下版本：
美国：ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012
欧洲：EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

第三版标准主要针对操作者保护和患者保护之间加以区分。
说明：

◆ 保护方式（MOP）

◆ 患者保护方式（MOPP）

◆ 操作者保护方式（MOOP）

医疗设备生产厂商需要根据设备是否接触患者来决定设备是采用患者保护方式（MOPP），还是操作者保护方式（MOOP）。

无论哪种保护方式，前端输入端（PRIMARY）和后端输出端（SECONDARY）之间的隔离必须满足至少2xMOP（MOOP/MOPP），前端输入端（PRIMARY）和接地端（FG）之间的隔离必须满足至少 1x MOP（MOOP/MOPP）。

第三版标准 MOP (MOOP/MOPP) 术语和定义

术语
爬电距离：沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。
电气间隙：两个导体部件之间净空的最短路径。

定义

第二版标准术语和定义

B类 (可接触人体)
B类是指不导电的，可以接地的接触部分
BF类 (可接触人体)
BF类是指通电后与病人接触,必须悬浮和与地面隔离的接触部分。该分类不包括直接与心脏接触的部分
CF类 (可接触心脏)
CF类是指可与心脏直接接触(与病人心脏接触)的部分。这些接触部分必须悬浮和与地面隔离

定义